Компания СИБУР 10 марта успешно завершила первый сертификационный аудит системы менеджмента качества медицинской безопасности на соответствие выпускаемых полимеров требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 15378 «Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств». Аудит пройден без несоответствий, что подтверждает высокий уровень подготовки и зрелость процессов компании в сегменте полимерных материалов для медицины, сообщается в пресс-релизе компании.
Сертификацию прошли сразу несколько предприятий СИБУРа: «Томскнефтехим», «Казаньоргсинтез», «Нижнекамскнефтехим», а также центр прикладных разработок «СИБУР ПолиЛаб» и корпоративный центр компании. Область сертификации охватывает производство полиэтилена (ПЭ), поликарбоната (ПК), полипропилена (ПП), полистирола (ПС) и АБС-пластиков, разработку новых марок данных продуктов и проведение исследований.
Одноразовые шприцы из полипропилена СИБУРИзображение: СИБУР
Стандарт ГОСТ Р ИСО 15378 устанавливает требования к системам менеджмента качества для производителей первичных упаковочных материалов, применяемых в производстве лекарственных средств. Для фармацевтической отрасли это критически важный элемент обеспечения безопасности и стабильности качества лекарств на всём пути их обращения — от производства до пациента.
Наличие сертифицированной системы менеджмента качества медицинской безопасности повышает доверие фармацевтических компаний и производителей медицинских изделий к полимерным материалам, подтверждает управляемость и прозрачность производственных и лабораторных процессов и снижает риски для клиентов, связанные с надёжностью и воспроизводимостью характеристик сырья.
«Соответствие требованиям ГОСТ стратегически важно для СИБУРа. Компании важно, чтобы клиенты были уверены в соответствии нашей продукции требованиям к качеству и безопасности. Сегодня СИБУР — один из немногих производителей в стране, кто обеспечивает рынок полимерными материалами для фармупаковки. Успешный аудит без несоответствий — серьёзное подтверждение нашей надёжности», — рассказал Антон Прозументов, директор дивизиона «Медицина» СИБУРа.
Полученная сертификация дополняет уже реализуемую в компании систему подтверждения качества и безопасности полимерных материалов для медицины и фармупаковки. СИБУР проводит испытания медицинских марок полимеров, в том числе ПЭ, ПП, ПК, ПВХ (поливинилхлорида) и ПЭТФ (полиэтилентерефталата) на соответствие требованиям профильных стандартов и фармакопей, включая международные.
Компания подтверждает биосовместимость, уровень экстрагируемых веществ и устойчивость к различным видам стерилизации для материалов, применяемых в фармацевтической упаковке и медицинских изделиях, и выстраивает единый контур качества — от разработки и пилотных испытаний в «СИБУР ПолиЛабе» до серийного производства на предприятиях.